為加強藥用輔料生產的質量管理，保證藥用輔料質量，國家食品藥品監督管理局在充分征求各方面意見的基礎上，制定并印發了《藥用輔料生產質量管理規范》。

　　該規范共分十一章：
　　第一章　總則
　　第二章　機構、人員和職責
　　第三章　廠房和設施
　　第四章　設備
　　第五章　物料
　　第六章　衛生
　　第七章　驗證
　　第八章　文件
　　第九章　生產管理
　　第十章　質量保證和質量控制
　　第十一章　銷售
　　第十二章　自檢和改進
　　第十三章　附則